MDR direktivet – forordning for medicinsk udstyr – sigter mod at øge kvaliteten og sporbarheden a30f det udstyr, der anvendes i de medicinske miljøer. En væsentlig bestanddel af MDR er sporbarhed via en såkaldt UDI-kode. UDI står for Unique Device Identification – en permanent og let læsbar mærkning af medicinsk udstyr. UDI-koden skal sikre en hurtig genkendelse i hele forsyningskæden, og den relevante information lagres centralt i EUDAMED (EUropean DAtabase on MEdical Devices). I genanvendelige operationsinstrumenter kan de mange autoklaveringer til desinficering af udstyret dog udgøre en udfordring for mærkningen.
Lasermærkningen af ODU’s plast- og metalkonnektorer sker med en ultrakort laserpuls og dermed uden termisk eller mekanisk påvirkning af forbindelsesteknikken. Overfladestrukturen forbliver uændret, så produktet kan holdes rent og sterilt.
Mærkningen er permanent læsbar og korrosionsresistent, samtidig med at læsevinklen og strukturen forbliver stabil – selv efter mange autoklaveringer. Lasermærkningen modstår syre, rengøringsmidler og kropsvæsker.
– Vi kan implementere Unique Device Identification (UDI) via lasermærkning på alle vores konnektorprodukter. Desuden har ODU fokus på relaterede emner som patient- og brugerbeskyttelse og implementerer dem i henhold til IEC60601-1, siger Mathias Wuttke, ODU’s Business Development Manager, Medical Technology division.
ODU yder sine medicotekniske kunder support i forhold til risikostyring, change management samt eksisterende og ændrede krav i forsyningskæden.
Forsegling med silikone er et af ODU’s specialer. Hvor wiren er ført ind i konnektoren, omstøbes med silikone, så forbindelsen bliver perfekt forseglet og alligevel bevarer fleksibiliteten. Silikonestøbningen tåler autoklavering og er biokompatibel i henhold til DIN EN ISO 10993-5. Den cytotoksiske effekt er bekræftet af et eksternt testlaboratorie.
